동물 세포 배양 기술이 대규모로 산업화되고 상업화될 수 있는지 여부는 적합한 생물 반응기를 설계할 수 있는지 여부에 달려 있습니다. 동물 세포와 미생물 세포의 큰 차이로 인해 기존의 미생물 반응기는 동물 세포의 대규모 배양에 분명히 적합하지 않습니다. 우선, 낮은 전단력과 좋은 혼합 조건 하에서 세포 성장 및 생성물의 세포 합성을 위해 충분한 산소가 제공될 수 있다는 것을 만족해야 한다.
그렇다면 실험실에서 일반적으로 사용되는 생물 반응기의 유형은 무엇입니까? 반응기의 재질에 따라 유리 탱크 반응기, 스테인리스 스틸 반응기 및 일회용 반응기로 나눌 수 있습니다.
(1) 유리 생물 반응기
현재 국내외 공정 개발 및 연구에 사용되는 반응기는 대부분 유리 탱크가 대부분이다. 유리 탱크 생물 반응기는 유연한 구성, 강력한 기능, 간단한 작동 및 쉬운 업그레이드 및 확장의 특성을 가지고 있습니다. 동물 세포 배양 및 미생물 발효에 대한 연구 개발 프로젝트입니다. 동물 세포, 대장균, 효모, 곰팡이, 곤충 세포 및 식물 세포 배양에 가장 적합한 선택입니다.
(2) 스테인리스강 생물반응기
현재까지 거의 모든 FDA 승인 항체 약물은 스테인리스 스틸 반응기에서 생산됩니다. 초기 항체의 낮은 수율로 인해 생산 규모는 대부분 약 10,000L입니다. 스테인리스 스틸 반응기는 일반적으로 CIP 모듈, SIP 모듈, 저장 모듈 등을 포함하므로 파이프라인 연결이 매우 복잡하고 높은 작업자가 필요합니다. 오염된 경우 전체 시스템을 확인하고 멸균해야 합니다. 동시에, 스테인리스강 원자로는 높은 선행 장비 투자 및 운영 비용에 직면해 있습니다.
(3) 일회용 생물 반응기
최근 몇 년간 일회용 원자로는 무세정, 무살균, 유연한 운전이라는 장점으로 국내외 시장을 빠르게 점유하고 있다. 상표명 VPRIV®로 Shire의 효소 제제는 일회용 반응기에서 생산되며 EMA의 마케팅 승인을 받았습니다. 기존의 스테인리스 스틸 반응기와 비교하여 세포 성장, 항체 수율 또는 항체 품질 여부에 관계없이 일회용 반응기는 높은 수준의 유사성을 달성함과 동시에 생산 비용을 크게 절감하고 시간을 단축할 수 있습니다. 생산주기.
세포주 구축 기술과 배지 개발 기술의 급속한 발전으로 세포 밀도와 항체 수율이 크게 향상되어 대규모 세포 배양에 심각한 문제를 제기했습니다.
일회용 원자로의 급격한 증가는 기존의 스테인리스강 원자로에 막대한 영향을 미쳤습니다. 일회용 원자로는 운영 유연성을 크게 높이고 오염 위험을 줄이면서 CIP, SIP 및 관련 검증 작업의 양을 줄이기 때문입니다. 침출물/침전물 및 생산 규모 문제가 잘 해결된다면 스테인리스 스틸 반응기를 대체하고 향후 항체 생산을 위한 주류 반응기가 될 수 있을 것입니다. 또한, 원자로 증설의 주요 근거는 여전히 실증적 증설 원리에 기초하고 있기 때문에, 증설 원리로서 선단 속도의 적합성 등 일부 논란이 여전히 존재한다. 이러한 요인은 의심할 여지 없이 항체 약물의 미래 산업화의 어려움과 위험을 증가시킵니다.